EUA輸入申請修訂 立委質疑疫苗藥物採購更難監督

EUA輸入申請修訂 立委質疑疫苗藥物採購更難監督

衛福部將疫苗採購資料封存30年的爭議未解,食藥署近期又修改行政命令,明訂疾管署、藥商可申請藥品緊急使用授權使用(EUA),藥商的營業秘密資料可予保密。對此,立委與專家質疑,未來恐會有更多疫苗、藥物採購的資料被塗黑,無法監督。圖爲疫苗運送抵臺。(本報資料照片)

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衛福部將疫苗採購資料封存30年的爭議未解,食藥署近期又修改行政命令,明訂疾管署、藥商可申請藥品緊急使用授權使用(EUA),藥商的營業秘密資料可予保密。對此,立委與專家質疑,未來恐會有更多疫苗、藥物採購的資料被塗黑,無法監督。

食藥署於4月預告《特定藥品專案覈准製造及輸入辦法》修正草案,7月27日發佈日即施行,由於是行政命令,不需送請立法院審議。關鍵修改在第3條,國內無藥證的藥品,若有製造、輸入的必要,舊版本並未明訂誰具申請資格,新版本則載明僅疾管署與藥商可向食藥署申請。

食藥署藥品組科長劉佳萍解釋,由於預告期內未收到太多意見,因此7月27日公告上路,修法原因是考量國內已有《特定醫療器材專案覈准製造及輸入辦法》,爲了分別管理,因此將原辦法中的「藥物」改名爲「藥品」,並參酌專家意見,修正條文。

國民黨立委陳玉珍指出,衛福部近期才因疫苗採購資料封存30年引起質疑,現在又修《特定藥品專案覈准製造及輸入辦法》,不僅將申請人限制爲疾管署、藥商,辦法第4條還增訂「對於藥商之營業秘密資料,應予保密」。時機點不僅敏感,與修法目的還很矛盾。

她舉例,修正辦法第4條載明準駁EUA申請時,「得諮詢學者專家或召開專家審查會議,並得公開學者專家意見、會議相關資訊、會議紀錄或藥物覈准審查報告摘要等」。

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陳玉珍指出,食藥署在修法說明裡解釋,這是爲保障人民知的權利,接着,食藥署又增訂「對於藥商之營業秘密資料,應予保密。」她認爲,修法方向明顯與修法目的背道而馳。中華民國防疫學會理事長王任賢表示,食藥署這次修改法規,最大問題在於同意公務機關疾管署能提出申請,未來會不會讓特定廠商以爲只要跟疾管署搞好關係,就什麼都能獲准使用?他懷疑,很大機率是爲購買疫苗而設,畢竟疫苗是用國家預算購買,利益太大。

中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示,對於國內無藥證的藥品,特別是國際間還沒認證的藥物,要特別小心,這些藥在國外做了多少人的臨牀試驗?若參與人數很少就說很安全,以此爲由覈准專案製造與輸入,恐會增添國人用藥的危險性。

他舉例,過去我國買不到新冠疫苗時,覈准高端疫苗專案製造,或許合理;但現在政府已可買得到疫苗,且高端獲准的專案製造也已達1年,高端的EUA照理說就該失效。這次修法可能讓更多類似情形上演,有點太危險。

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