合一法說會/糖尿病足潰瘍新藥明年起 將攻大陸百萬人市場

合一法說會/糖尿病足潰瘍新藥明年起 將攻大陸百萬人市場

合一(4743)今(26)日召開法說會,總經理鄭志慧表示,合一糖尿病足潰瘍新藥「速必一」已在今年11月拿到中國藥證,目前正在與當地藥廠洽談授權,自明年起搶攻大陸每年超過830萬的人病患治療市場,規模將爲臺灣的395倍。

合一表示,自2024年起,合一將正式從研發型階段跨入商業化階段,主要動能首先是全球主要市場-中國大陸覈准新藥Fespixon上市;其次「速必一」在其他許多國家正以慢性傷口醫材申請,將可加速全球市場產品准入;第三,「速必一」在臺灣已上市兩年半,累積的真實世界數據,形成Fespixon新藥強力臨牀實證醫學支持。

合一「速必一」2021年6月在臺灣上市後,至今已覈准進入絕大多數許多醫學中心,以臺灣每年糖尿病足潰瘍(DFU)病患2.1萬人估計,合一2023年自費病患使用率已達適用族羣的9.5%,隨着今年8月「速必一」獲得健保給付後,法人預期目前整體使用率已突破一成以上。

合一說明,「速必一」在臺灣上市,主要爲取得上市後真實世界數據,及完成多項上市後療效與其他適應症的人體研究,以建立重要科學性實證數據,作爲後續國際上市的科學性支持。臺灣佔全球藥品市場僅0.4%,但對於自行研發的全球創新藥並不友善,因此現在已向新加坡、馬西、印尼、菲律賓及越南等國申請藥證,其中新加坡、馬來西亞、中國大陸三地區已拿到上市許可。

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合一表示,正向世界各國提出兩階段慢性傷口全球醫材上市計劃,目標2024至2025年在全球上市。公司強調,相較於新藥開發,慢性傷口全球醫材的申請,可一次取得所有適應症,包糖尿病足潰瘍、靜脈曲張潰瘍、褥瘡以及燒燙傷適應症的路徑,相對的,若朝新藥路徑,每個適應症都必須再執行1-2個大規模三期臨牀,以及後續冗長的法規審查。因此,若採取藥品、醫材雙管齊下策略,估計可爲公司節省5年及3億美元時間及成本。

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